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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)倉應(yīng)用
簡介:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)倉應(yīng)用協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)由制藥代表委員會(huì)、科學(xué)家和機(jī)構(gòu)組成,它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗(yàn)達(dá)成共識(shí)。
更新時(shí)間:2024-12-26
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協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)由制藥代表委員會(huì)、科學(xué)家和機(jī)構(gòu)組成,它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗(yàn)達(dá)成共識(shí)。
這類試驗(yàn)的目的是收集信息,以提供有關(guān)物質(zhì)或藥品穩(wěn)定性的建議。其Z終目標(biāo)是驗(yàn)證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時(shí)間后的化學(xué)特性、微生物特性和物理特性。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)倉應(yīng)用以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)比批量藥品失效評(píng)測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的Z理想選擇方案,方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
※科研機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室
※藥物與化妝品
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)倉應(yīng)用功能特點(diǎn)
※全新無氟設(shè)計(jì),效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。
※采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形設(shè)計(jì),易清潔,便于操作。
※液晶觸摸屏控制器,中、英文任意切換;程序編制采用人機(jī)對(duì)話方式,即使初次使用者亦可無障礙的操作;所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示,能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài);資料記錄與故障診斷顯示,當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息;可連接打印或485通訊接口,運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
※連續(xù)運(yùn)行保證:兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)組自動(dòng)切換,保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
※連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
※采用進(jìn)口濕度傳感器,避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
※采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法,運(yùn)行穩(wěn)定,控溫控濕精確并安全可靠。
※*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護(hù)裝置,確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
安全規(guī)格
※箱門開啟時(shí),微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止,無溫度過沖之弊。
※循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制,可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。
※獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者。
※溫度偏差報(bào)警,壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。
※有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)(有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng):時(shí)刻關(guān)注儀器運(yùn)行情況,試驗(yàn)現(xiàn)場工作人員看管時(shí),可在其他房間科室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)控和故障提示)。
※無線報(bào)警系統(tǒng)(短信報(bào)警系統(tǒng):設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí),系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào),通過短信*時(shí)間發(fā)送到的手機(jī),確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)、避免造成損失)。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造:

歐盟安全認(rèn)證EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
穩(wěn)定性試驗(yàn)條件在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,Z終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件 

溫度:+25℃±2℃  濕度:60±5%RH  時(shí)間12個(gè)月

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件溫度:+40℃±2℃  濕度:75±5%RH  時(shí)間6個(gè)月  強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX

※提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)
可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn),以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
※可提供上海計(jì)量部門第三方測試報(bào)告

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